Хорватія тимчасово зупинила продаж і застосування БЦЖ-вакцини для немовлят, яку виробляє болгарська компанія «Бул Біо НЦЗПБ». Про це повідомили в Агентстві з лікарських засобів та медичних виробів Хорватії (HALMED). Це запобіжний крок — через підозру на чотири випадки рідкісної побічної реакції з боку кісток.

HALMED попросила дистрибутора в країні, компанію Medical Intertrade, зупинити всі партії вакцини, поки не завершиться перевірка їхньої якості.

БЦЖ-вакцину роблять немовлятам проти важких форм туберкульозу. Йдеться про підозру на остеїт та остеомієліт — запалення й інфекцію кістки. Це відома, але дуже рідкісна побічна реакція на цю вакцину.

HALMED отримала чотири сигнали у 2026 році. Але дітей щепили ще у 2024-му та на початку 2025-го. Для порівняння: з 2005 по 2025 рік агентство отримало лише один такий сигнал про цю реакцію після БЦЖ.

За цей період використали дві партії вакцини. Усього за півтора року зробили близько 60 000 щеплень.

У Хорватському інституті громадського здоров'я (HZJZ) повідомили, що всі четверо дітей отримали вакцину від одного й того самого виробника. Щеплення робили в різних медичних закладах, тому, на думку фахівців інституту, менш імовірно, що причина — помилка під час самого щеплення.

Зараз установи перевіряють, чи є зв'язок між вакциною та цими випадками, і чи проблема пов'язана з якістю окремих партій.

Оновлено (07.10, 09:40): За даними Міністерства охорони здоров'я Болгарії, три з чотирьох випадків стосуються щеплень 2024 року, а четвертий — 2023 року. Спершу повідомляли інакше: нібито всіх дітей вакцинували у 2024 році та на початку 2025-го. Міністерство передало інформацію від компанії «Бул Біо». За нею, у двох із чотирьох повідомлень записана доза, у десять разів більша за призначену. В одному з випадків зв'язок із вакциною офіційно відхилили. З 2021 року до Хорватії доставили п'ять різних партій — загалом 21 000 ампул (420 000 доз). Усі вони мають європейський сертифікат EU-OCABR. «Бул Біо» вже почало розслідування.

Продовження: Хорватія та Північна Македонія зупинили вакцину БЦЖ від «Бул Біо»

Продовження: Вакцина БЦЖ із зупинених партій не потрапляла до Сербії, повідомила сербська агенція